Технические испытания и виды имплантов для сердечно-сосудистой хирургии

За прошедшие годы Органом по сертификации имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии и Испытательной лабораторией имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии были проведены технические испытания и получены сертификаты на более 2000 различных изделий, необходимых для современной сердечно-сосудистой хирургии:
  • протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца
  • стенты, стент-графты и стент-клапаны
  • аппараты для проведения искусственного и вспомогательного кровообращения 
  • одноразовые медицинские принадлежности для инфузии, трансфузии и анестезии
  • одноразовые устройства для эндоскопических манипуляций
  • материалы, используемые в конструкциях имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии
  • пластины для кардиопластики и ангиопластики
  • имплантаты для сердечно-сосудистой хирургии:
    • кава-фильтры
    • устройства для закрытия дефектов сердечной стенки
    • другие имплантируемые устройства
    • шовный материал
    • устройства для наложения анастомозов и укрепления швов
  • инструменты для сердечно-сосудистой хирургии
  • катетеры внутрисосудистые для ангиографии, ангиопластики и других эндоваскулярных вмешательств
  • кардиостимуляторы имплантируемые
  • наружные кардиостимуляторы и программаторы
  • дефибрилляторы имплантируемые
  • эндо- и миокардиальные электроды для кардиостимуляции
  • электроды для электрофизиологических исследований
  • приборы диагностические для бради- и тахиаритмий
  • аппаратура для устранения очагов аритмии 
и др.

С целью повышения уровня контроля безопасности применения этих изделий на пациентов, а также качества испытаний, расширения ассортимента сертифицируемой продукции и получения дополнительной информации о функциональных свойствах продукции медицинского назначения действует отдельное подразделение, занимающееся биологическими испытаниями материалов и продукции указанного класса.
Испытательная лаборатория биологических испытаний имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии предназначена для исследования самых различных материалов для имплантатов, а также готовых изделий в виде протезов сосудов и клапанов сердца, шовного материала, имплантируемых изделий (ЭКС, стентов, стент-графтов, стент-клапанов и др.) и вспомогательных устройств, используемых во время открытых и малоинвазивных операций на сердце и сосудах.

В лаборатории проводятся эксперименты in vitro, ex vivo и in vivo для
  • исследования местного действия на организм искусственных материалов и изделий после имплантации;
  • исследования биологического действия искусственных материалов на организм в целом;
  • изучения взаимодействия искусственных материалов с кровью от начальных этапов до длительного контакта с ней;
  • исследования проявления общетоксического действия искусственных материалов на организм;
  • изучение процессов биотрансформации и деструкции искусственных материалов и влияния продуктов деструкции материалов на ткани и среды организма.

Для этих целей испытательная лаборатория укомплектована специалистами, имеющими высокий профессиональный уровень и опыт и необходимым оборудованием для диагностики, мониторинга и проведения разнообразных исследований в ходе экспериментов.